ΥΓΕΙΑ

Αλλαγές στις κλινικές δοκιμές της Pfizer/BionNTech – Ανησυχίες εκφράζει ο FDA

H αμερικανική φαρμακευτική εταιρεία Pfizer και το γερμανικό εργαστήριο βιοτεχνολογίας BionNTech σχεδιάζουν να προσφέρουν σε εθελοντές που έλαβαν ένα εικονικό φάρμακο στο πλαίσιο της κλινικής δοκιμής του εμβολίου τους κατά του κορονοϊού τη δυνατότητα να λάβουν μια πρώτη δόση του εμβολίου έως την 1η Μαρτίου 2021, συνεχίζοντας παράλληλα να συμμετέχουν στην μελέτη.

Η επιλογή μετάβασης στο εμβόλιο της κλινικής δοκιμής (Vaccine Transition Option) δίνει σε όλους τους συμμετέχοντες ηλικίας 16 ετών και άνω την επιλογή να ανακαλύψουν εάν τους δόθηκε το εικονικό φάρμακο, “και για τους συμμετέχοντες που μαθαίνουν ότι έλαβαν το εικονικό φάρμακο να έχουν την επιλογή να λάβουν το πειραματικό εμβόλιο ενώ παραμένουν στην μελέτη, ανέφεραν οι εταιρείες στον ιστότοπό τους.

caffeine adv2020b

Τι λέει η αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων

Η αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) και μια ομάδα από εξωτερικούς συμβούλους της εξέφρασαν ανησυχίες για το σχέδιο “αποκάλυψης” της Pfizer (“unblinding” plan), σημειώνοντας ότι κάτι τέτοιο μπορεί να δυσκολέψει τη συνέχιση συλλογής δεδομένων για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του εμβολίου, που απαιτούνται για την πλήρη έγκριση του από την FDA.

neratzoulis neo

Οι συμμετέχοντες στην κλινική δοκιμή που έλαβαν το εικονικό φάρμακο θα έχουν δύο δόσεις του δοκιμαζόμενου εμβολίου, φυλαγμένο για αυτούς στο πλαίσιο της έρευνας, διευκρίνισαν οι εταιρείες.

“Ο γιατρός της μελέτης θα ακολουθήσει τις τελευταίες κατευθυντήριες οδηγίες των Κέντρων Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων των ΗΠΑ των τοπικών υγειονομικών αρχών για να προσφέρουν κατά προτεραιότητα την επιλογή μετάβασης στο εμβόλιο στους συμμετέχοντες”, συμπλήρωσαν οι εταιρείες.

Newsroom

Το CNA είναι μία προσωπική δικτυακή ιδέα του Βαγγέλη Βαρνακιώτη, η οποία υλοποιήθηκε το 2000, για όσα αφορούν στην πολιτική, στην κοινωνία και στον πολιτισμό, που αυτά συμβαίνουν στην Κρήτη, στην Ελλάδα και σε όλο τον κόσμο. Το CNA από το 2000 κάνει μεγάλη προσπάθεια για να κρατηθεί στην επιφάνεια του ενδιαφέροντος, με συνέπεια, εγκυρότητα, σεβασμό στα ανθρώπινα δικαιώματα, με συνεχείς αλλαγές, ανανεώσεις, διασφάλιση της «ασφαλούς» επίσκεψης, καθώς και προσθήκες νέων υπηρεσιών.-

Σχετικά άρθρα

Back to top button